Decreto n.18673 del 12 novembre 2020 Delibera GRT n.1439/2018 avente per oggetto “Approvazione Linee di indirizzo per un approccio integrato alla prevenzione e contrasto alle infezioni correlate all'assistenza, all'antimicrobico-resistenza e alla sepsi: impegno risorse anno 2020".
Decreto n.18673 del 12 novembre 2020 Delibera GRT n.1439/2018 avente per oggetto “Approvazione Linee di indirizzo per un approccio integrato alla prevenzione e contrasto alle infezioni correlate all'assistenza, all'antimicrobico-resistenza e alla sepsi: impegno risorse anno 2020.
A Randomized Trial Comparing Antibiotics with Appendectomy for Appendicitis CODA (Comparison of the Outcomes of antibiotic Drugs and Appendectomy, CODA) è il più ampio trial (25 Centri USA) per il confronto tra terapia antibiotica e l'intervento per l'appendicite acuta. La randomizzazione riguarda 1552 soggetti adulti (414 con appendicoliti), dei quali 776 trattati con antibiotici (47% non in Ospedale ) e 776 operati di appendicetomia. End point primario la valutazione della qualità della vita (questionario EQ-5D) a 30 giorni e secondario la necessità di intervento dei soggetti trattati con antibiotici. La qualità della vita è risultata comparabile, mentre nel 30% di quelli trattati con antibiotico si è reso necessaria la chirurgia. La presenza di appendicoliti fa propendere per la necessità di intervento.
A Randomized Trial Comparing Antibiotics with Appendectomy for Appendicitis CODA (Comparison of the Outcomes of antibiotic Drugs and Appendectomy, CODA) è il più ampio trial (25 Centri USA) per il confronto tra terapia antibiotica e l'intervento per l'appendicite acuta. La randomizzazione riguarda 1552 soggetti adulti (414 con appendicoliti), dei quali 776 trattati con antibiotici (47% non in Ospedale ) e 776 operati di appendicetomia. End point primario la valutazione della qualità della vita (questionario EQ-5D) a 30 giorni e secondario la necessità di intervento dei soggetti trattati con antibiotici. La qualità della vita è risultata comparabile, mentre nel 30% di quelli trattati con antibiotico si è reso necessaria la chirurgia. La presenza di appendicoliti fa propendere per la necessità di intervento.
L'esperienza delle autorizzazioni per l'uso in emergenza dei vaccini sperimentali contro il virus Ebola in Guinea e nella Repubblica Democratica del Congo (DRC) può fornire lezioni chiave che possono guidare le autorizzazioni per l'uso di emergenza per i vaccini COVID-19.
La Russia e la Cina hanno iniziato le vaccinazioni COVID-19 al di fuori degli studi clinici. L'esperienza delle autorizzazioni per l'uso in emergenza dei vaccini sperimentali contro il virus Ebola in Guinea e nella Repubblica Democratica del Congo (DRC) può fornire lezioni chiave che possono guidare le autorizzazioni per l'uso di emergenza per i vaccini COVID-19. La prima differenza fondamentale riguarda il modo coordinato e trasparente in cui i vaccini sono stati autorizzati per l'uso durante i focolai di Ebola in Guinea e nella RDC. I vaccini COVID-19 che sono stati finora approvati per l'uso in Russia e Cina non hanno seguito la procedura EUAL (Emergency Use Assessment and Listing) dell'OMS. Di conseguenza, non è chiaro se questi vaccini soddisfino la qualità di produzione secondo le norme e gli standard dell'OMS, incluso se i benefici superino i rischi prevedibili.
Una seconda differenza fondamentale riguarda l'influenza perversa della geopolitica e del nazionalismo che affligge il panorama del vaccino COVID-19 a differenza di quello dei vaccini contro il virus Ebola nel 2016. Alcuni paesi, in particolare quelli con capacità di sperimentazione clinica, hanno messo gli interessi nazionali al primo posto per garantire l'accesso a un vaccino per i propri cittadini. È probabile che soddisfare le condizioni EUAL possa assicurare l'integrità scientifica ed etica e la fiducia del pubblico nell'uso di emergenza dei vaccini COVID-19 e mitighi l'influenza potenzialmente dannosa della politica nazionale sugli sforzi globali di vaccinazione.
Il 9 novembre 2020 la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato l’autorizzazione all'uso in emergenza della terapia sperimentale con anticorpi monoclonali “Bamlanivimab” per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato in alcune tipologie di pazienti.
Il trattamento con Bamlanivimab è autorizzato per:
i pazienti risultati positivi, di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi e che sono ad alto rischio di progredire verso COVID-19 grave o ricovero in ospedale
coloro che hanno 65 o più anni o che hanno determinate condizioni mediche croniche.
Sebbene la sicurezza e l'efficacia di questa terapia sperimentale continuino ad essere sotto valutazione, è stato dimostrato negli studi clinici che bamlanivimab riduce il ricovero in ospedale o le visite al pronto soccorso in pazienti ad alto rischio di progressione della malattia.
Bamlanivimab non è autorizzato per i pazienti ricoverati in ospedale o che necessitano di ossigenoterapia. Il beneficio del trattamento con bamlanivimab non è stato infatti dimostrato nei pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19. Gli anticorpi monoclonali, come bamlanivimab, possono essere associati a esiti clinici peggiori quando somministrati a pazienti ospedalizzati con COVID-19, che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica.
