Il plasma iperimmune, è uno dei temi principali nell’emergenza da Covid-19, sia dal punto di vista medico-scientifico quanto da quello mediatico. Purtroppo quest’ultimo genera in molti casi informazioni “distorte” e inevitabile confusione.

Plasma iperimmune: le evidenze scientifiche ad oggi

Le ricerche sull’utilizzo del plasma iperimmune di pazienti guariti mirano a verificare e valutare se questo possa realmente aiutare a sviluppare gli anticorpi utili a neutralizzare il virus Covid-19 e/o a ridurne la carica virale.

Il progetto SUPPORT-E (SUPPORTing high quality evaluation of COVID-19 convalescent Plasma throughout Europe), approvato e finanziato dalla Commissione Europea, ha come obiettivi principali la valutazione dell’efficacia terapeutica del plasma da pazienti convalescenti COVID-19, attraverso la revisione sistematica delle evidenze scientifiche disponibili e la promozione delle migliori pratiche sull'uso del plasma convalescente nell'attuale pandemia e nell’ottica di nuove emergenze epidemiologiche.

Moltissimi sono in effetti gli studi in corso per determinare concrete evidenze.

La Cochrane library ha recentemente pubblicato Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review che periodicamente sarà aggiornata proprio per inserire i nuovi risultati degli studi. Le conclusioni, redatte sulla base degli studi pubblicati però solo fino ad agosto, riportano incertezze sulle evidenze. Sottolineano peraltro che, sebbene siano stati compiuti importanti sforzi per condurre ricerche, reclutare il numero previsto di partecipanti è problematico. Occorre dare la priorità a studi ben progettati: gli studi dovrebbero riportare i risultati in modo omogeneo e dovrebbero considerare l'importanza di mantenere la comparabilità riportando i co-interventi attuati in tutti i bracci dello studio.

Il Centro Nazionale Sangue (CNS) sottolinea che allo stato attuale i numerosi studi clinici fin qui condotti, pur confermando la sicurezza della terapia con plasma convalescente, non hanno ancora fornito risultati conclusivi rispetto alla sua efficacia.

Il direttore generale di AIFA, in un comunicato del 28 ottobre, evidenziava che in Italia è in corso uno studio randomizzato che adesso sta arruolando pazienti con maggiore rapidità. Se aumenteranno anche i centri aderenti, le dimensioni dello studio potranno consentirci di avere dati utili per la valutazione entro i prossimi 2-3 mesi.

La Regione Toscana nella pagina del sito web Plasma iperimmune per pazienti Covid19 riporta che “l’utilizzo precoce del plasma iperimmune ha dimostrato di avere un ruolo importante nel ridurre il rischio di trasferimento in terapia intensiva migliorando la sopravvivenza e la durata della degenza dei pazienti affetti da Covid 19.”

Uso compassionevole del plasma iperimmune: che cos'è

L’uso compassionevole è definito da AIFA come “il ricorso ad un farmaco, sottoposto a sperimentazione clinica, al di fuori della sperimentazione stessa, in pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche, o nel caso in cui il paziente non possa essere incluso in una sperimentazione clinica o, ai fini della continuità terapeutica, per pazienti già trattati con beneficio clinico nell’ambito di una sperimentazione clinica almeno di fase II conclusa”.

Il Centro nazionale sangue nel comunicato del 6 novembre già citato sopra, sottolinea come il plasma non sia un farmaco ma un emocomponente, che risponde a criteri di qualità, sicurezza ed appropriatezza prescrittiva definiti dalla vigente normativa in materia di medicina trasfusionale. Nel caso del plasma convalescente, raccolto da donatori guariti da COVID-19, questo rimane un emocomponente, che viene impiegato per una indicazione clinica diversa da quelle per le quali si considera appropriato il ricorso alla trasfusione di plasma.

La terapia con plasma convalescente è ancora da considerarsi sperimentale e il suo impiego al di fuori di studi clinici, auspicabilmente randomizzati e registrati, si configura come un cosiddetto “uso compassionevole”, che la stessa Commissione Europea ammette in condizioni definite come “emergency/compassionate situations”.

Attualmente vi è un incremento delle richieste di plasma da paziente convalescente COVID-19 per il trattamento compassionevole dei soggetti affetti da COVID-19 in fase attiva. Tale incremento trova conferma anche nella bacheca della compensazione interregionale del Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali (SISTRA), che ha registrato un passaggio da zero richieste di unità di plasma da aferesi da donatore/paziente convalescente COVID-19 nel periodo luglio-agosto 2020 a circa 85 richieste del periodo settembre/ottobre 2020.

Plasma iperimmune: Toscana in prima fila nella sperimentazione, un appello ai donatori

La Regione Toscana è capofila dello studio nazionale sperimentale Tsunami per l’utilizzo a scopo terapeutico del plasma iperimmune di pazienti convalescenti e guariti dal Covid-19.

Toscana, l’appello per il contrasto a COVID-19

Sul sito web di Regione Toscana si legge l'appello ai possibili donatori e viene fornito l'elenco delle strutture di riferimento (Servizi Trasfusionali della Toscana).

Chi può donare plasma iperimmune:
• Uomini e donne (che NON abbiano avuto gravidanze portate a termine o meno per la prevenzione della TRALI)*
• Di età compresa tra 18 e 60 anni;
• Peso almeno 50 KG
• Soggetti ricoverati con diagnosi di COVID-19 dopo 14 giorni dal tampone negativo;
• Soggetti che hanno già donato precedentemente plasma iperimmune;
• Soggetti sintomatici con tampone positivo che siano stati in isolamento per 10 giorni (di cui lameno 3 senza sintomi) con tampone negativo.
* la normativa NON consente la donazione di plasma per uso NON INDUSTRIALE a donne che abbiano avuto gravidanze portate a termine o meno per la prevenzione della TRALI (Transfusion-related acute lung) grave patologia respiratoria dovuta al possibile sviluppo di anticorpi in gravidanza.

Le donne che abbiano avuto gravidanze portate a termine o meno possono però donare in assoluta sicurezza plasma per uso clinico per la produzione di farmaci plasmaderivati (immunoglobuline, albumina e fattori della coagulazione) in quanto la lavorazione industriale distrugge la presenza di possibili anticorpi dannosi. Chi si trovi nella condizione suddetta è invitato a prendere contatto con il proprio Servizio trasfusionale di riferimento per concordare e programmare una donazione di plasma.

Una volta contattato il Servizio Trasfusionale saranno prenotati per un colloquio durante il quale vengono informati dettagliatamente circa il programma, le sue modalità di esecuzione e le sue finalità e viene acquisito il consenso informato. Il Servizio Trasfusionale verifica anche la sussistenza dei criteri necessari per l’arruolamento (tramite questionario donatori e visita medica) e, valutata l’idoneità del candidato, concorda con il soggetto gli appuntamenti per la donazione del plasma iperimmune.

Per saperne di più:

	Commissione Europea. Progetto SUPPORT-E (SUPPORTing high quality evaluation of COVID-19 convalescent Plasma throughout Europe) 2020.
	Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review Cochrane Library. Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
	AIFA. Il punto del DG Magrini su farmaci e vaccini anti COVID-19. 28 ottobre 2020.
	CNS. Plasma iperimmune, circolare sull’uso compassionevole. 6 novembre 2020.
	Regione Toscana. Plasma iperimmune per pazienti Covid19 [sito consultato 9 novembre 2020]

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