La Commissione Europea già nel mese di marzo aveva proposto il
Digital Green Certificate e il Comitato per la Sicurezza Sanitaria (HSC) ha ora
aggiornato l'elenco dei test rapidi antigenici per COVID-19, comunicandolo tramite una delle
Daily news.
Nel documento è riportato anche il
set standardizzato di dati, da includere nei certificati dei risultati dei test COVID-19, come concordato dagli stati membri il 17 febbraio 2021 e aggiornato il 19 marzo 2021.
Il Comitato per la Sicurezza Sanitaria ha aggiornato l'elenco comune dei test rapidi antigenici, compresi quelli i cui risultati sono reciprocamente riconosciuti dagli stati membri dell'UE per le misure di salute pubblica. A seguito dell'aggiornamento,
83 test rapidi antigenici (rapid antigen test -
RAT) sono ora
inclusi nell'elenco comune, di cui
35 test vengono reciprocamente riconosciuti.
Il Commissario per la Salute e la Sicurezza alimentare,
Stella Kyriakides, ha dichiarato: “I
test rapidi antigenici svolgono un ruolo cruciale per rallentare la diffusione del COVID-19. La diagnostica è un elemento centrale per gli Stati membri nella loro risposta globale alla pandemia. Avere un elenco più ampio di test antigenici rapidi riconosciuti renderà anche più facile per i cittadini beneficiare dei certificati verdi digitali e faciliterà la libera circolazione sicura all'interno dell'UE nei prossimi mesi".
Inoltre, la Commissione e il Joint Research Centre (JRC) hanno concordato una
nuova procedura per aggiornare in futuro l'elenco dei RAT comuni e reciprocamente riconosciuti.
Da oggi in poi, i
produttori di RAT saranno in grado di presentare dati e informazioni per determinati test che soddisfino i
criteri concordati dal Consiglio il 21 gennaio 2021. Ciò include solo i test rapidi che vengono eseguiti da un professionista sanitario o da un altro operatore addestrato ed esclude gli autotest rapidi dell'antigene.
Inoltre, come parte della nuova procedura, l'HSC sta istituendo un gruppo di lavoro tecnico di esperti nazionali per esaminare i dati presentati dai paesi e dai produttori e per proporre aggiornamenti all'HSC.
Lavoreranno anche con il JRC e l'ECDC, su una procedura comune per l'esecuzione di studi di convalida indipendenti per valutare le prestazioni cliniche dei RAT.
Test antigenici: come cercare un test nel database
La Commissione Europea ha predisposto il
JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database per raccogliere in un unico punto tutte le
informazioni disponibili sulle
prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) con marchio CE, nonché sui
dispositivi sviluppati in laboratorio e sui relativi metodi di test per COVID-19.
Attraverso il tasto di scelta multipla
Quick searches è possibile effettuare una
ricerca per:
- All Immuno assay devices
- All Nucleic acid devices
- All CE Marking devices
- All Rapid antigen tests with CE Marking
- All Rapid antigen tests in HSC common list
- All Rapid antigen tests in HSC mutual recognition list
Un esempio.
Cliccando su
All Rapid antigen tests in HSC common list e cercando il nome
“Panbio”, uno dei test utilizzati in Italia, otterremo il link alla
scheda contenente tutte le specifiche.
La scheda è inoltre completata con i riferimenti alla
letteratura scientifica:
Test antigenici: altri dati utili
Dal
JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database è possibile accedere anche ad
altre fonti informative di possibile interesse:
- Scientific literature on COVID-19 test methods and devices (contenente la performance dei test e dei dispositivi per la diagnostica COVID-19, identificati in articoli scientifici selezionati; il database viene aggiornato periodicamente)
- SARS-CoV-2 NAAT target regions
- EUnetHTA publications repository: EUnetHTA - European Network for Health Technology Assessment - ha predisposto un archivio su COVID-19, contenente le pubblicazioni e i risultati prodotti congiuntamente o da singole organizzazioni di HTA, sui test e i dispositivi per SARS-COV-2
- Explore the data: questa sezione consente la navigazione e l'estrazione di dati e analisi eseguite su sequenze di SARS-CoV-2, come la rilevabilità dei NAAT amplicons e la filodinamica della pandemia nei paesi dell'Unione Europea.
I
produttori sono invitati a fornire informazioni sui nuovi dispositivi non ancora elencati o a fornire dati sulle prestazioni non disponibili agli autori al momento dell'ultimo aggiornamento. Le informazioni inviate, una volta verificate con il provider di origine, verranno prese in considerazione per l'aggiornamento del database.
I
produttori sono anche invitati a presentare informazioni e dati sui test rapidi antigenici per la possibile inclusione nell'elenco comune delle HSC / elenco di riconoscimento reciproco delle HSC. Le informazioni fornite, una volta verificate, saranno inoltrate al gruppo di lavoro tecnico dell'HSC sui test rapidi antigenici, per la valutazione e la revisione.
Per saperne di più:
