11/11/2021

Nejm, studio rassicurante sugli effetti del vaccino BNT162b2 di Pfizer-BioNTech nei bambini dai 5 agli 11 anni

www.nejm.org
Vaccini sicuri ed efficaci contro la malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) sono necessari urgentemente per i bambini di età inferiore ai 12 anni, affermano gli autori di uno articolo pubblicato sul NEJM.

Attualmente sono in corso uno studio di fase 1 e uno studio randomizzato di fase 2-3.

Dopo aver determinato la dose di vaccino BNT162b2 nello studio di fase 1, è stato avviato uno studio di fase 2-3 in cui sono state somministrate 2 dosi da 10 μg di BNT162b2 a 21 giorni di distanza in bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni per valutarne la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia. Sul NEJM gli autori presentano i risultati per i bambini dai 5 agli 11 anni.

Nel trial di fase 2-3, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1, a ricevere:
  • due dosi del vaccino BNT162b2 alla dose identificata durante lo studio di fase 1 open-label o
  • placebo.
Le risposte immunitarie 1 mese dopo la seconda dose di BNT162b2 sono state collegate in base all'immunogenicità a quelle dei ragazzi di età compresa tra 16 e 25 anni a cui erano state somministrate due dosi da 30 μg dello stesso vaccino. Ne è stata valutata l'efficacia contro Covid-19 a 7 giorni o più dopo la seconda dose.

Durante lo studio di fase 1, un totale di 48 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha ricevuto 10 μg, 20 μg o 30 μg del vaccino (16 bambini per ciascun livello di dose). Sulla base della reattogenicità e dell'immunogenicità, è stato selezionato un livello di dose di 10 μg per gli ulteriori studi.

Nello studio di fase 2-3, un totale di 2268 bambini è stato assegnato in modo casuale a ricevere il vaccino Pfizer (1517 bambini) o placebo (751 bambini). Al cut off dei dati, il follow-up mediano è stato di 2,3 mesi.

Nei bambini dai 5 agli 11 anni, come in altri gruppi di età, il vaccino BNT162b2 ha avuto un profilo di sicurezza favorevole. Non sono stati rilevati eventi avversi gravi correlati al vaccino.

Un mese dopo la seconda dose, il rapporto tra la media geometrica dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni rispetto a quella dei 16-25enni era 1,04 (intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,93 a 1,18), un rapporto che soddisfa il criterio di successo dell'immunogenicità prestabilito (intervallo di confidenza bilaterale al 95% CI, >0.67; stima puntuale della media, ≥0.8).

Covid-19 con esordio dopo 7 giorni o più dalla seconda dose è stato riportato in 3 destinatari del vaccino Pfizer e in 16 destinatari del placebo (efficacia del vaccino, 90,7%; 95% CI, da 67,7 a 98,3).

Un regime di vaccinazione contro il Covid-19 costituito da due dosi da 10 μg di BNT162b2 somministrate a distanza di 21 giorni è risultato quindi sicuro, immunogenico ed efficace nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.


Per saperne di più:

quadratino Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age.
Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, Gurtman A, Lockhart S, Paulsen GC, Barnett ED, Muñoz FM, Maldonado Y, Pahud BA, Domachowske JB, Simões EAF, Sarwar UN, Kitchin N, Cunliffe L, Rojo P, Kuchar E, Rämet M, Munjal I, Perez JL, Frenck RW Jr, Lagkadinou E, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Mather S, Belanger TJ, Cooper D, Türeci Ö, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group.
N Engl J Med. 2021 Nov 9. doi: 10.1056/NEJMoa2116298. Epub ahead of print. PMID: 34752019.


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