Vaccino Covid nei bambini: Europa in attesa del parere di EMA
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato il 18 ottobre la
valutazione della richiesta di estensione dell’uso di
Comirnaty, il vaccino COVID-19 di Pfizer/ BioNTech, nei
bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
AIFA ha riportato il
comunicato di EMA in italiano.
Il vaccino di Pfizer/ BioNTech
Comirnaty è un vaccino per la prevenzione di COVID-19
attualmente autorizzato per essere usato nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, che è naturalmente presente sul SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Il vaccino predispone l’organismo a difendersi contro SARS-CoV-2.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA esaminerà i dati sul vaccino, compresi i
risultati di uno studio clinico in corso su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, al fine di decidere se raccomandarne l'estensione d'uso. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale. L’EMA renderà noto l’esito della valutazione, che è previsto tra un paio di mesi, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari. Comirnaty è stato autorizzato per la prima volta nell'UE nel dicembre 2020.
Il vaccino di Moderna
L’altro vaccino, ad oggi autorizzato dai 12 anni di età, è lo
Spikevax, dell’azienda biotecnologica Moderna. Il 25 ottobre anche
Moderna ha annunciato dati positivi nei primi risultati dello studio di fase 2/3 sul vaccino n
ei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Due dosi da 50 μg di mRNA-1273 sono state generalmente ben tollerate e hanno mostrato robusti titoli anticorpali neutralizzanti; gli endpoint primari di immunogenicità sono stati raggiunti.
Moderna prevede di presentare presto i risultati alla FDA degli Stati Uniti, all'EMA e alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo.
In Israele un panel aperto al pubblico sulla vaccinazione dei bambini dai 5 agli 11 anni
Dopo che il comitato di esperti della Food and Drug Administration (FDA) ha raccomandato la vaccinazione per il coronavirus dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, il
Pandemic Response Team (PRT) di Israele ha deciso di tenere una
discussione pubblica, che includerà una presentazione su questo argomento da parte di esperti e specialisti di Pfizer, nonché una sessione di domande e risposte per affrontare le preoccupazioni del pubblico e esprimere ulteriori opinioni.
La discussione si svolgerà il 4 novembre e nei giorni precedenti sarà possibile segnalare le proprie opinioni/preoccupazioni, seguendo uno dei due seguenti percorsi:
- richiesta di esprimere un parere sulla vaccinazione dei bambini dai 5 agli 11 anni prima del PRT
- domande o dubbi che il pubblico desidera che gli esperti presenti affrontino nella discussione
Stati Uniti, i CDC raccomandano il vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni
Il 2 novembre, il
direttore dei CDC Rochelle P. Walensky ha approvato la raccomandazione del CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), che prevede la
vaccinazione dei bambini dai 5 agli 11 anni contro COVID-19, con il vaccino pediatrico Pfizer/BioNTech.
I CDC
estendono dunque le raccomandazioni sui vaccini a circa
28 milioni di bambini negli Stati Uniti in questa fascia di età e consentono agli operatori di iniziare a vaccinarli il prima possibile.
Nel
comunicato stampa viene anche precisato: «I casi di COVID-19 nei bambini possono provocare ricoveri, decessi, MIS-C (sindromi infiammatorie) e complicazioni a lungo termine, come il "long COVID", in cui i sintomi possono persistere per mesi. La diffusione della variante Delta ha provocato un'ondata di casi di COVID-19 nei bambini durante l'estate. Durante un periodo di 6 settimane tra la fine di giugno e la metà di agosto, i ricoveri per COVID-19 tra bambini e adolescenti sono quintuplicati. La vaccinazione, insieme ad altre misure preventive, può proteggere i bambini da COVID-19 utilizzando i vaccini sicuri ed efficaci già raccomandati per l'uso negli adolescenti e negli adulti negli Stati Uniti. Simile a quanto visto negli studi sui vaccini per adulti, la
vaccinazione è stata efficace per quasi il 91% nella prevenzione del COVID-19 tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Negli studi clinici, gli effetti collaterali del vaccino sono stati lievi, autolimitanti e simili a quelli osservati negli adulti e con altri vaccini raccomandati per i bambini. L'effetto collaterale più comune era un braccio dolorante. La distribuzione delle vaccinazioni pediatriche in tutto il paese è iniziata questa settimana, con l'intenzione di raggiungere la piena capacità a partire dall'8 novembre. I vaccini saranno disponibili presso migliaia di studi di operatori sanitari pediatrici, farmacie, centri sanitari qualificati a livello federale e altro ancora».
Il 29 ottobre la
Food and Drug Administration americana aveva
comunicato di aver autorizzato l'uso di emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per la prevenzione di COVID-19,
includendo i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. L'autorizzazione si è basata sulla
valutazione approfondita e trasparente dei dati da parte della FDA, che ha incluso il contributo di esperti del comitato consultivo indipendente. Il 26 ottobre gli esperti del “panel” avevano votato a stragrande maggioranza
a favore della messa a disposizione del vaccino per i bambini di questa fascia di età.
Tutti i documenti considerati o redatti dal panel di esperti sono consultabili nella pagina web
Vaccines and Related Biological Products.
Punti chiave
Efficacia dimostrata negli studi Le
risposte immunitarie dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni erano paragonabili a quelle di individui di età compresa tra 16 e 25 anni. Inoltre, il vaccino è risultato
efficace al 90,7% nella prevenzione del COVID-19 nei bambini dai 5 agli 11 anni.
Valutazione della FDA dei dati di efficacia disponibili.I dati sull'efficacia a supporto dell'EUA (Emergency Use Authorization) nei bambini fino a 5 anni di età si basano su uno
studio randomizzato e controllato con placebo in corso, che ha arruolato circa
4.700 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Lo studio è condotto negli Stati Uniti, in Finlandia, in Polonia e in Spagna. I bambini del gruppo vaccinato hanno ricevuto
due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contenenti 10 microgrammi di RNA messaggero per dose. La FDA ha analizzato i dati che hanno
confrontato la risposta immunitaria di 264 partecipanti a questo studio, con
253 partecipanti di età compresa
tra 16 e 25 anni che avevano ricevuto due dosi più elevate del vaccino in uno studio precedente. Le risposte immunitarie dei partecipanti di età più giovane erano paragonabili ai partecipanti più anziani.
La FDA ha anche condotto un'
analisi preliminare dei casi di COVID-19 che si sono verificati
sette giorni dopo la seconda dose. In questa analisi, tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2, si sono verificati 3 casi di COVID-19 tra 1.305 riceventi il vaccino e 16 casi di COVID-19 si sono verificati tra 663 riceventi di placebo; il
vaccino era efficace al 90,7% nella prevenzione del COVID-19.
Sicurezza Negli Stati Uniti, i casi di COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni rappresentano il 39% dei casi in individui di età inferiore ai 18 anni. Secondo i CDC, circa 8.300 casi di COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni hanno portato al ricovero in ospedale. Al
17 ottobre, negli Stati Uniti sono stati segnalati
691 decessi per COVID-19 in individui di età inferiore ai 18 anni, con 146 decessi nella fascia 5-11 anni.
La sicurezza del vaccino è stata valutata in circa
3.100 bambini di 5-11 anni che hanno ricevuto il vaccino e non sono stati rilevati effetti collaterali gravi nello studio in corso.
Valutazione da parte della FDA dei dati di sicurezza disponibili. I
dati di sicurezza disponibili per supportare l'EUA includono più di
4.600 partecipanti (3.100 che hanno ricevuto il vaccino, 1.538 placebo) di età compresa tra 5 e 11 anni arruolati nello studio in corso. In questo studio, sono stati seguiti per sicurezza un totale di 1.444 soggetti vaccinati per almeno 2 mesi dopo la seconda dose.
Gli effetti indesiderati comunemente riportati nello studio clinico includevano dolore al sito di iniezione (dolore al braccio), arrossamento e gonfiore, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, brividi, febbre, linfonodi ingrossati, nausea e diminuzione dell'appetito. I bambini hanno riportato più effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose. Gli effetti collaterali sono stati generalmente di gravità da lieve a moderata e si sono verificati entro due giorni dalla vaccinazione e la maggior parte è scomparsa entro uno o due giorni.
Rischi/benefici
- La FDA ha stabilito che il vaccino Pfizer ha soddisfatto i criteri per l'autorizzazione all'uso di emergenza. Sulla base della totalità delle prove scientifiche disponibili, i benefici noti e potenziali del vaccino in individui da 5 a 11 anni di età superano i rischi noti e potenziali
- I sistemi di sorveglianza della sicurezza di FDA e CDC hanno precedentemente identificato un aumento dei rischi di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore) a seguito della vaccinazione con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, in particolare dopo la seconda dose e con un rischio osservato più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. Pertanto, la FDA ha condotto la propria valutazione rischio-beneficio utilizzando modelli per prevedere quanti casi sintomatici di COVID-19, ricoveri, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e decessi per COVID-19 che il vaccino nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni avrebbe impedito, rispetto al numero di potenziali casi di miocardite, ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e decessi che il vaccino potrebbe causare.
Dosi
- Il vaccino Pfizer/BioNTech per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni viene somministrato in due dosi, a distanza di 3 settimane, ma è una dose inferiore (10 microgrammi) rispetto a quella utilizzata per individui di età pari o superiore a 12 anni (30 microgrammi).
Monitoraggio continuo della sicurezza
- Pfizer ha aggiornato il suo piano di monitoraggio della sicurezza per includere la valutazione di miocardite, pericardite e altri eventi di interesse nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni
- La FDA e i CDC dispongono di diversi sistemi per monitorare continuamente la sicurezza del vaccino COVID-19 e consentire la rapida individuazione e indagine di potenziali problemi di sicurezza
- È obbligatorio per Pfizer e per tutti i fornitori di vaccinazioni, segnalare eventuali eventi avversi gravi, casi di sindrome infiammatoria multisistemica e casi di COVID-19 che comportano il ricovero in ospedale o la morte negli individui vaccinati
- È inoltre obbligatorio che i fornitori di vaccinazioni segnalino tutti gli errori di cui vengono a conoscenza nella somministrazione del vaccino al VAERS e che Pfizer Inc. includa, nei rapporti mensili sulla sicurezza alla FDA, un riepilogo e un'analisi di tutti gli errori identificati.
Stabilità e condizioni di conservazione di una nuova formulazione
- La FDA ha anche autorizzato una modifica della produzione del vaccino per includere una formulazione che utilizza un buffer diverso; i buffer aiutano a mantenere il pH di un vaccino (una misura di quanto sia acida o alcalina una soluzione) e la stabilità. Questa nuova formulazione è più stabile a temperature refrigerate per periodi di tempo più lunghi, consentendo una maggiore flessibilità per i fornitori di vaccinazioni
- La nuova formulazione del vaccino sviluppata da Pfizer contiene Buffer Tris, comunemente usato in una varietà di altri vaccini approvati dalla FDA e altri prodotti biologici, compresi i prodotti per l'uso nei bambini. La FDA ha valutato i dati di produzione per supportare l'uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contenente Buffer Tris e ha concluso che non presenta problemi di sicurezza o efficacia.
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