12/11/2021

Vaccino contro Covid e influenza: la somministrazione contemporanea non presenta problemi di sicurezza. Sul Lancet i risultati del trial di fase 4

www.thelancet.com; www.who.int
I programmi di vaccinazione anti Covid-19 e contro l'influenza stagionale sono attualmente in corso in molti paesi.

L'OMS ha da poco pubblicato un documento che contiene le evidenze scientifiche relative alla co-somministrazione dei vaccini e le linee guida ad interim. A livello individuale, si sottolinea nel documento, essa ridurrebbe il numero di visite necessarie e fornirebbe una protezione tempestiva contro entrambe le malattie; questi benefici individuali potrebbero incoraggiare una maggiore adozione dei due programmi vaccinali riducendo l'onere sui servizi sanitari.

In un articolo nella rivista The Lancet sono mostrati i risultati dello studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase 4, gli adulti che hanno ricevuto una singola dose di ChAdOx1 di AstraZeneca o BNT162b2 di Pfizer sono stati arruolati in 12 centri del Regno Unito e assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere la somministrazione concomitante di un vaccino antinfluenzale adatto all'età o placebo insieme alla loro seconda dose di vaccino anti Covid-19. Dopo tre settimane il gruppo che ha avuto il placebo ha ricevuto il vaccino antinfluenzale e viceversa.

I partecipanti sono stati seguiti per 6 settimane. I vaccini antinfluenzali erano tre vaccini inattivati stagionali (trivalente, adiuvato con MF59C o preparato in coltura cellulare o quadrivalente ricombinante). I partecipanti e gli sperimentatori erano ignari dell'assegnazione. L'endpoint primario era una o più reazioni sistemiche segnalate dai partecipanti nei 7 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni sistemiche locali e non sollecitate e le risposte umorali sono state anch'esse valutate. Lo studio è registrato come ISRCTN14391248.

Co-somministrazione dei vaccini Covid-19 e antinfluenzale: cosa sapevamo prima di questo studio

La ricerca nella banca dati PubMed è stata condotta fino al 10 settembre 2021, limitatamente ai documenti pubblicati in inglese. I termini di ricerca includevano "vaccino influenzale", "vaccino Covid-19", "concomitante" e "co-somministrazione". Non è stato trovato alcuno studio sulla co-somministrazione del vaccino contro l'influenza e contro COVID-19.

Gli autori sottolineano di esser a conoscenza di un solo articolo pubblicato come preprint. In questo articolo, la somministrazione concomitante di un vaccino antinfluenzale adatto all'età e la prima dose di un nuovo vaccino anti COVID-19 ha dimostrato di avere profili di reattogenicità simili alla somministrazione del solo vaccino COVID-19. Tuttavia, la somministrazione concomitante ha comportato una riduzione della concentrazione di IgG anti-spike in risposta al vaccino COVID-19 rispetto al vaccino inoculato da solo, ma senza alcun effetto sull'efficacia. Dati sulla somministrazione concomitante di altri tipi di vaccino Covid-19 e vaccino antinfluenzale sono necessari per supportare le politiche di sanità pubblica.

ComFluCOV trial di fase 4: il valore aggiunto dello studio

Questo studio presenta dati a supporto della somministrazione concomitante delle seconde dosi dei vaccini ChAdOx1 e BNT162b2 con i vaccini antinfluenzali inattivati.

Gli autori mostrano che la vaccinazione concomitante è possibile in quanto non crea problemi di sicurezza, la maggior parte delle reazioni sistemiche sono lievi o moderate e la risposta immunitaria non viene influenzata negativamente. Inoltre, la vaccinazione concomitante potrebbe ridurre l'onere per i servizi sanitari e facilitare l'adesione alla campagna vaccinale nella popolazione.

I risultati del trial

I risultati mostrano che la somministrazione concomitante di sei diverse combinazioni di vaccini COVID-19 e antinfluenzali non ha creato problemi di sicurezza, prodotto profili di reattogenicità accettabili e preservato risposte anticorpali leganti.

I profili di reattogenicità sistemica sono stati considerati accettabili, nonostante un aumento del tasso di eventi sistemici sopra 25% in due coorti. Nella coorte del vaccino ChAdOx1 con quello antinfluenzale trivalente adiuvato MF59C il limite superiore dell'IC al 95% ha superato di poco il 25%, con la maggior parte delle reazioni, principalmente affaticamento, cefalea e mialgia, registrate come lievi o moderate. La coorte del vaccino BNT162b2 più quello contro l'influenza quadrivalente ricombinante era più piccola del previsto, quindi non è stato possibile trarre conclusioni definitive. È rassicurante che la maggior parte dei partecipanti fosse favorevole alla vaccinazione concomitante, sottolineano gli autori.


Punti di forza dello studio

La popolazione dello studio riflette coloro che nella realtà hanno maggiori probabilità di ricevere sia il vaccino antinfluenzale che i vaccini anti Covid-19. Lo studio infatti non ha escluso le donne in gravidanza, le persone con problemi medici gravi e non controllati, gli individui immunocompromessi o di età pari o superiore a 65 anni. Lo studio includeva inoltre i due vaccini Covid-19 più utilizzati in UK, così come i più frequenti tipi di vaccino antinfluenzale.

Limiti

L'esito primario riportato dai partecipanti è soggetto a potenziali bias: è probabile che il vaccino antinfluenzale causi più reazioni locali rispetto al placebo, il che potrebbe smascherare l'assegnazione. Data la novità dei vaccini ad adenovirus e a mRNA non è noto se questi risultati si applicherebbero ad altri vaccini della stessa classe. Allo stesso modo, non è certo che questi risultati possano applicarsi ad altre tipologie di vaccini antinfluenzali. Gli autori auspicano ulteriori studi.


Per saperne di più,  leggi:

quadratino Safety and immunogenicity of concomitant administration of COVID-19 vaccines (ChAdOx1 or BNT162b2) with seasonal influenza vaccines in adults in the UK (ComFluCOV): a multicentre, randomised, controlled, phase 4 trial
Lazarus R, Baos S, Cappel-Porter H et al. The Lancet, published: November 11, 2021.

quadratino WHO. Coadministration of seasonal inactivated influenza and COVID-19 vaccines. Interim guidance

quadratino la nostra news: Vaccini anti influenza e Covid-19 insieme: co-somministrazione sicura afferma uno studio, il Ministero la prevede (4 ottobre 2021)


Per approfondire, consulta anche:

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